Sybutramina, jeden najbardziej znanych preparatów w leczeniu otyłości, zostaje wycofana z obrotu na terenie Unii Europejskiej

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu sybutraminy. Lekarze nie powinni ordynować, a farmaceuci wydawać leku.

EMA zakończyła analizę bezpieczeństwa leków zawierających sybutraminę. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) działający w ramach Agencji uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków jest większe niż korzyści i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków w całej Unii Europejskiej.
 
Powodem rozpoczęcia analizy bezpieczeństwa były dane uzyskane w badaniu SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), które wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych bez skutku śmiertelnego, takich jak udar mózgu czy zawał serca, u osób przyjmujących sybutraminę w porównaniu z grupą placebo. Badanie SCOUT, w którym przez okres do 6 lat uczestniczyło blisko 10 000 pacjentów, miało na celu ustalenie wpływu odchudzania przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w dużej grupie osób otyłych lub cierpiących na nadwagę ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju tego typu chorób.
 

Jakie są zalecenia dla osób przepisujących leki i pacjentów?
•  Lekarze nie powinni przepisywać leków zawierających sybutraminę pacjentom z otyłością lub nadwagą.  Powinni także przeanalizować leczenie pacjentów aktualnie przyjmujących takie leki. 
•  Farmaceuci nie powinni wydawać leków zawierających sybutraminę. 
•  Pacjenci, którzy przyjmują leki zawierające sybutraminę, w celu ułatwienia utraty wagi, powinni skonsultować się z lekarzem w najbliższym możliwym terminie, ażeby omówić alternatywne metody zrzucenia wagi. Pacjenci, którzy pragną zakończyć leczenie przed konsultacją z lekarzem, mogą to zrobić w każdej chwili. 
•  Pacjenci, którzy mają dalsze pytania powinni porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. 
 
Decyzja Komisji Europejskiej odnośnie tej opinii zostanie wydana w odpowiednim terminie. 
 
Poniżej znajdują się dokumenty do pobrania w formacie pdf :

Sybutramina - zalecenia EMA

Sybutramina - pytania i odpowiedzi